Contra a nova norma de prescrição de antibióticos

Procurador regional da República questiona resolução da Anvisa que dificulta compra de antibióticos

O procurador regional da República Carlos Eduardo Copetti Leite encaminhou representação à Procuradoria da República no Rio Grande do Sul solicitando providências em relação à Resolução 44/2010 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A norma, publicada em 26 de outubro, estabelece critérios para embalagem, rotulagem, venda e controle de antimicrobianos, termo que engloba antibióticos e quimioterápicos.

Pela resolução, o comércio desses remédios só poderá ocorrer mediante receita de controle especial, em duas vias, a primeira retida na farmácia e a segunda atestada e devolvida ao paciente. A prescrição passa a ter validade de dez dias. Além disso, fora dados comuns, como nomes de medicamento, médico e paciente, a receita deverá conter identificação completa do comprador (nome, número do documento oficial de identificação, endereço completo e, se houver, telefone).

Segundo o procurador, embora os objetivos da Anvisa sejam intensificar a fiscalização sobre o comércio de remédios e reduzir a automedicação no Brasil, a Resolução 44/2010 é ilegal e fere os princípios da razoabilidade e da proporcionalidade. Além disso, pode estimular criminosos a atuarem nesse setor, em razão da rigidez proposta, o que aumentaria o índice de roubo a cargas de medicamentos.

Para Copetti, as atribuições da Agência, previstas na Lei 9.782/95, são de, respeitada a legislação em vigor, fiscalizar, regulamentar e controlar produtos que envolvam risco à saúde pública, mas não de criar novas obrigações. Conforme a Constituição, “apenas os Estados da Federação e a própria União Federal poderiam legislar sobre produção, consumo e defesa da saúde. Logo, não parece ser possível que uma Agência Reguladora como a Anvisa normatize essas questões”, afirma.

O procurador considera irrazoáveis a validade de 10 dias da receita e a necessidade de identificação do comprador. No primeiro caso, obrigará os pacientes a arcarem com os custos de uma nova consulta. Conforme Copetti, a situação se agrava para aqueles atendidos pelo Sistema Único de Saúde, maioria do povo brasileiro, que terão que aguardar "na desumana fila do SUS cada vez que necessitem adquirir um remédio para enfermidades para as quais já tenham obtido uma prescrição anterior”. Em relação ao segundo ponto, o procurador avalia a dificuldade de procedimento no caso de paciente sem condição de saúde para comprar o remédio por conta própria: "inevitavelmente acaba recorrendo à ajuda de um parente ou vizinho, que, todavia, pode não ser o mesmo a cada vez em que for preciso adquirir a medicação".

Conforme divulgado pela imprensa, um dos argumentos da Anvisa é de que a automedicação com antibióticos favorece o desenvolvimento de superbactérias, problema detectado nos últimos meses no país. Copetti argumenta, no entanto, que não há dados sobre o percentual de pacientes infectados em razão de automedicação. “Qual a contribuição das infecções hospitalares, por exemplo, para o surgimento desse micro-organismo?”, questiona o procurador. “Seria mais importante obtermos esse dado ou descobrirmos o porquê da 'explosão' da superbactéria KPC em Brasília”, complementa.

Copetti lembra ainda que Justiça está sobrecarregada com processos de pacientes em busca de medicamentos especiais, não atendidos pelo SUS: “a restrição da Anvisa pode piorar a situação, já que antibióticos, usados em maior escala pela população, poderão ser conseguidos mais rapidamente por meio de liminares ou recursos do que em filas do Sistema Único".

No que diz respeito à proporcionalidade, Copetti alega que, na prática, os antibióticos (tarja-vermelha) passam a ter fiscalização semelhante a dos remédios tarja-preta, o que não é concebível para medicação utilizada em larga escala. "Frise-se que, antes da RDC n° 44/10, já se exigia a apresentação de prescrição médica para a compra de antimicrobianos, de forma que esses remédios são vendidos apenas em casos de real necessidade de seu uso", alega o procurador.

Copetti aponta também recente pesquisa publicada na Revista de Saúde Pública, segundo a qual, entre os pacientes que tomam medicamentos por conta própria, apenas 5,6% recorrem a antimicrobianos. Os efeitos adversos mais frequentes nesses casos são de baixa gravidade, como dor de cabeça, má digestão ou irritação na pele. "As regras impostas pela RDC n° 44/10 se afiguram desproporcionais, uma vez que estabelecem exigências desmedidas para combater a automedicação, em detrimento do acesso à medicação por uma série de brasileiros que realmente dela necessita", diz.

Embora tenha sido publicada em 26 de outubro, a retenção das receitas entra em vigor no próximo domingo, dia 28. Também foi estabelecido prazo de 180 dias para que fabricantes adequem embalagens, rótulos e bulas, nos quais deve constar a inscrição "Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita".